国内首款！成都药企攻克罕见病CFALD用药空白

  近日，成都赛璟生物医药科技有限公司（以下简称“赛璟生物”）宣布，其研发的熊去氧胆酸口服混悬液作为国内首仿3.1类新药，正式获批上市，为国内相关疾病患者带来新的治疗选择。

  值得一提的是，本次获批产品是国内企业首个且唯一获批治疗罕见病囊性纤维化相关肝病（CFALD）的药物，填补了国内目前上市的熊去氧胆酸片剂/胶囊剂无此适应症的空白。

  据了解，熊去氧胆酸口服混悬液是赛璟生物在肝胆领域布局的又一重要成果。该品种位列2016年国家首批鼓励研发申报儿童药品清单，此次获批，标志着国内在儿童用药及肝胆罕见病用药领域迈出了重要一步。

  赛璟生物有关负责的人介绍，熊去氧胆酸口服混悬液相较于传统的片剂和胶囊剂，具有独特的优势。该剂型更符合儿童生理特征，适用于儿童和吞咽困难的患者，为临床用药提供了更佳的选择。此外，该药物在治疗胆囊胆固醇结石、胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）和胆汁反流性胃炎等方面也表现出色，是多个肝胆罕见病的首选治疗药物。

  赛璟生物成立于2020年7月，专注于原创小分子创新药及高端仿制药的研发。公司位于成都高新区前沿医学中心，拥有2400平方米的研发实验室，已通过药品上市许可持有人（MAH）资质认证，获得高新技术企业、四川省“专精特新”中小企业、成都市企业技术中心等荣誉称号。

  在产品研发方面，赛璟生物首个创新药已迈入I期临床阶段，核心技术已获得多项中国发明专利申请以及PCT国际专利申请；首个仿制药“熊去氧胆酸胶囊”于2022年8月获批上市，2023年3月中选国家第八批药品集采，同年7月开始销售，仅半年销售额便突破7000万，2024全年销售超1.5亿。

  近年来，成都生物医药产业持续加快速度进行发展，已成为国家重要的生物医药产业基地。例如获批国家先进制造业集群、国家战略性新兴起的产业集群、国家中医药传承创新发展试验区，医药制造业规模居全国第4、中西部第1；打造了大输液领域、血液制品、抗体药、核医疗、疫苗、高端医疗器械等优势赛道和特色赛道；培育了4户中国医药工业百强企业，行业上市公司数（21户）居中西部第1，落户11户境外世界500强。

  全市近3年新药出海交易额累计约260亿美元，居国内领头羊；2024年获批上市“成都造”1类新药6个，居国内领头羊；建成300余个创新平台，平台齐全度名列全国前茅，新药安全性及有效性评价、DNA编码化合物筛选等平台达到国际先进水平。

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